山東益康藥業(yè)股份有限公司 > 質量管理

“產品質量關系企業(yè)生命，藥品質量關系人的生命”。益康藥業(yè)始終堅持“質量、安全高于一切”的質量理念，建立了從產品設計、物料采購、生產管理、實驗室控制和質量保證等全面的質量管理體系。在整個流程中控制質量，在供需鏈的每一個環(huán)節(jié)：從產品的開發(fā)、供應、生產、銷售、運輸到售后服務全面控制質量，爭取實現最大的客戶滿意度。

一、質量源于設計：益康藥業(yè)建立了一支50多人的高素質產品研發(fā)隊伍，每年投入巨資研究開發(fā)新藥，對老藥不斷進行技術優(yōu)化。新產品從配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等方面都進行深入的研究，做到產品設計合理，從研發(fā)設計開始確保產品質量。在硬件建設上，公司積極引進國際制藥設計理念，學習《國際制藥工程協(xié)會》的各種文件，做到在硬件設計上一次到位，從根本上杜絕質量風險。

二、嚴把物料供應關口：在藥品生產的所有環(huán)節(jié)中，物料質量無疑是至關重要的，只有保證了物料的質量，后面各道工序的質量控制才有意義。公司在選擇供應商上，成立了供應商質量審計小組，建立了嚴格的供應商審計規(guī)程。首先是對供應商進行質量審計，要求供應商有自己的質量體系，其次對供應商的物料做小試，小試沒有問題后再進行生產驗證。保證了物料質量的‘一致性’，從物料來源上確保了藥品質量的有效和穩(wěn)定。

三、全面引進風險管理：按照新版GMP的要求，結合國際制藥企業(yè)的先進經驗，全面引進風險管理，推行質量控制技術在企業(yè)的實施，推行全面的SOP操作。公司定期對員工進行SOP及法律法規(guī)的培訓，所有員工都能熟練掌握產品特性、SOP以及法律法規(guī)的要求，穩(wěn)定的員工隊伍是保證企業(yè)產品質量的重要基石。

四、有效的質量控制和質量保證：益康藥業(yè)對實驗室的控制越來越完善。中心化驗室擁有國際先進的檢驗儀器和設備，建立一支高素質的質量檢驗隊伍，能夠對原材料、中間體、產成品等實施足夠的質量控制，在原材料、中間體、成品上實行批批檢驗，按照國際理念進行檢驗方法適應性驗證；在質量保證環(huán)節(jié)，QA人員遍布生產環(huán)節(jié)的每一個角落，對生產過程實施全程的跟蹤管理。公司對成品實行質量受權人制度，確保質量受權人對產品放行的絕對權力。

五、持續(xù)發(fā)展的人才隊伍：對質量的持續(xù)改進得益于要有一支高素質的質量人才隊伍。益康藥業(yè)大、中專以上學歷的職工占到員工總數的近50%，公司不斷地開展各項培訓活動，突出抓好質量人才隊伍的培養(yǎng)，制定關鍵人才培養(yǎng)計劃，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和質量建設提供后勁。

六、及時的發(fā)運及周密的售后服務：產品的發(fā)運以及售后服務至關重要。產品的發(fā)運不當有可能影響到產品的質量，公司與合格的物流公司建立長期穩(wěn)定的合作關系，確保產品的質量和及時發(fā)運；公司建立了質量信息反饋、用戶投訴與不良反應的處理、藥品不良反應監(jiān)測報告等完善的售后服務制度,能夠及時掌握和處理售后服務工作。